Directive 93/42/CEE Relative aux dispositifs médicaux - Kopieren - AMP alternative medizinische Produkte

Extrait des directives Européennes relative aux dispositifs médicaux
La Directive 93/42 / CEE du 14 Juin 1993 relative aux dispositifs médicaux est l'une des trois directives médicales de l'UE pour  l'Allemagne et l'Autriche. On parle de directives médicales Internationales  (MDD), ou de la directive 93/42 / CEE.

Elle est l'instrument réglementaire le plus important pour démontrer la performance des dispositifs médicaux dans l'Espace économique européen de sécurité et médico-technique. Sa dernière  modification date de 2007, par la modification de la directive 2007/47 / CE dans les grandes lignes. Ces changements ont pris  effet juridique national dans l'EU le 21 Mars 2010.
Comme avec toutes les directives européennes, l'objectif principal de la directive est  de permettre la libre circulation des marchandises. « Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et/ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences énoncées dans la présente directive lorsqu'ils ont été dûment fournis et sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur utilisation. »

Sommaire
1. dispositifs médicaux tels que définis dans la directive  
2. Produits médicaux
3. Modification de la directive 2007/47/ CE
4. Modification de la Directive

Dispositifs médicaux tels que définis dans la directive
Les dispositifs médicaux au sens de la directive inclus  tous les instruments utilisés seuls ou en combinaison, appareil, équipement, matière ou autre article, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement du dispositif médical, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:

- le diagnostic, la prévention, le contrôle, le traitement ou l'atténuation d'une maladie;
- le diagnostic, le contrôle, le traitement, l'atténuation ou la compensation d'une blessure ou d'un  handicap;
- l'étude, le remplacement ou la modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique.

Normes de la conception au développement et  les principaux effets voulus dans ou sur le corps humain, ne pouvant être atteints  par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ainsi que le métabolisme dont le fonctionnement peut être assisté par de tels moyens. Suivant cette directive, de tels accessoires sont considérés comme des dispositifs médicaux, et seront par conséquent définis comme tels.

Les produits élaborés sur mesure selon l'exigence médicale pour certains patients, pour des essais cliniques sur l'homme de certains produits.

Dispositifs médicaux exemptés
Les produits de médecine ne sont pas soumis à la directive 93/42 / CEE:
• dispositifs médicaux implantables actifs (par exemple, les stimulateurs cardiaques) relevant de la   directive 90/385 / CEE
• Les dispositifs médicaux pour les diagnostics in vitro font l'objet de la directive 98/79 / CE
• Les unités non-réutilisables fixes avec un (kit pharmaceutique)
• Exceptions nationales dans les différents pays

Les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs sont répartis en quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III (article R5211-7 du Code de la Santé Publique), selon leur niveau de risques.
Il existe à ce jour, 18 règles de classification, qui permet au fabricant de déterminer la classe de risque de son dispositif medical. La question de l'identification des différents groupes de produits est traitée dans l’article de la différenciation des produits.

Changement des directives 2007/47/CE
Le 29 Mars 2007, le Parlement européen a approuvé la proposition modifiant les directives 90/385 / CEE et 93 / CE 42 / CE et la directive 98/8 / CE en ce qui concerne la révision des directives sur les dispositifs médicaux (COM (2005) 0681 - C6-0006 / 2006 - 2005/0263 (COD)) sont d'accord.

La publication de la modification des directives 90/385 / CEE, 93/42 / CEE et 98/8 / CE a eu lieu le 5 Septembre 2007 par la directive 2007/47 / CE. La directive est entrée en vigueur le 25 Septembre de 2007. La mise en œuvre nationale respective de la directive modificative dans les États membres de l'UE avec effet jusqu'à 21 Décembre de 2008. En Allemagne, la Loi modifiant la Loi du 29 Juillet 2009
est entré en vigueur, le 1er Août 2009 et le 1er Janvier 2013. Le 21 Mars 2010, les changements nationaux de la directive 2007/47 UE / CE, l'UE est entré en vigueur et appliquées depuis.

Modification de la directive
Contrairement à la situation d'aujourd'hui sous la forme de directives, la Commission européenne  prévoit des nouveaux règlements. Cela signifie que la mise en œuvre par les lois nationales et que  les règlements de l'UE sont applicables dans tous les pays membres valides.