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Le conseiller en dispositifs médicaux est une personne physique ou morale établie dans la Communauté, qui est expressément désignée par le fabricant pour agir dans le respect de ses obligations en vertu de la présente directive en son nom et peut être contacté par les autorités et les organismes dans la Communauté en ce sens.
Le Conseiller en dispositifs médicaux a pour tâche de vérifier si les dispositifs médicaux correspondent aux patients, aux utilisateurs et de contrôler le niveau de protection élevé et les niveaux de performance spécifiée par le fabricant ou de mener les vérifications en conséquence.
Le Conseiller en dispositifs médicaux doit immédiatement informer les autorités en cas d’effet secondaires, usages incorrect ou résultats inexistants.